摘要：近年來，由于我國食品加工、醫療衛生、化工產業、電子信息等行業的迅速發展，凈化工程領域也迎來了新的發展期，其市場規模正在不斷擴大。GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善

近年來，由于我國食品加工、醫療衛生、化工產業、電子信息等行業的迅速發展，凈化工程領域也迎來了新的發展期，其市場規模正在不斷擴大。GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量符合法規要求，其核心要求之一就是防止差錯、污染與交叉污染的發生。無塵車間處于藥廠生產的核心地位，其潔凈效果直接影響著藥品的質量。那么醫藥領域要如何對無塵車間進行污染控制，使其達到GMP的要求呢：

一、合理布局空間

無塵車間并非越大越好，合理的生產空間有利于管理、減少環境清潔及消毒工作，也有利于節約能源。同時，車間內部應設有物料的中間站便于明確分區，以最大限度地減少差錯和交叉污染。各種管道、風口、照明設施等公共設施應避免出現不易清潔部位。應根據產品特點、房間壓差、設備情況等合理進行平面布局。

二、加強人員管理

在無塵車間中，人是最大的污染源，人員產生的微粒污染物是污染無塵車間最重要的因素。一般無塵車間內微粒來源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設備轉運中產生、25%從生產過程中產生、35%由人員因素造成。因此，在進入無塵車間前必須遵守著裝、清潔程序。同時必須對無塵車間內工作人員反復培訓，提高車間內作業人員的潔凈意識。

三、嚴格控制人流物流

無塵車間應設專用的人流、物流通道。人員應按規定的凈化程序進入，并應嚴格控制人數。除了人員進出無塵車間的規范管理外，原材料及設備進出也必須經過潔凈程序。

四、提高設備水平

無塵車間設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。因此提高設備的自動化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。GMP對無菌隔離操作技術進行要求，無菌隔離系統是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態。采用隔離操作技術可最大限度的防止產品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。

五、分設空調凈化系統

無塵車間的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級分設，對激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等無塵車間，應在其排風口安裝高效過濾設備，以將這些藥物的污染降至最低限度。產生粉塵和有害氣體的無塵車間，應單獨設局部排風系統。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。