摘要：GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的： 防止不同藥物或其成份之間發生混雜； 防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染； 防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真； 防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生； 防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生； 制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。

關于GMP認證的一些認識 上海中美施貴寶制藥有限公司 袁松范 質量是制藥行業的生命線，而藥品生產質量管理規范（GMP）是保證藥品質量的法規，所有制藥企業都應該遵照GMP的規定進行實施。 我國GMP規范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區、車間、公用工程等硬件設施；設備方面的硬件和管理軟件系統；衛生；原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范；生產管理系統；生產管理和質量管理文件系統；質量管理系統；包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。

近年來，我國實施了GMP認證制度，成立了中國藥品認證委員會，該委員會章程第六條規定由藥品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施GMP認證。 認證目前分為三種，即企業認證、車間認證和產品認證。很多尚未投產的企業一般都是進行企業認證，在正式投產后，再進行產品認證和車間認證。

產品認證一般與車間認證結合在一起，但車間認證對產品質量不進行認證，而需要認證生產管理和質量管理系統。 無論是企業認證、車間認證和產品認證，一些GMP的基本點都是不能忽略的，如廠房的設計及設備的配置，水、通風和空調系統，倉庫條件，生產管理和質量管理文件系統，組織機構等。

認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構、產品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言，可以參見中國藥品認證委員會1996年1月的《藥品GMP認證檢查項目》。粉針劑產品尚可參見國家醫藥管理局1996年6月的《粉針劑實施藥品生產質量管理規范檢查評審細則》。

所以，企業實施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。 藥品認證委員會和衛生部藥品認證管理中心通過初審后，會通知企業補充材料，或通知企業不接受其認證要求。凡企業初審合格后，藥品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當地藥政管理部門會派觀察員參加檢查。

目前，我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個： （1）誤解為GMP是藥品生產質量管理的最高標準。實際上GMP是和藥典標準一樣，屬于最低標準，是法定必須達到的規范。 （2）很多老企業，由于建設中存在的問題，很難通過改造達到GMP規范的要求。

這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。 （3）GMP本身也有一個發展的過程。由于新產品、新材料、新工藝的開發，GMP本身的內容也在發展。但我國GMP的培訓尚未跟上國際的潮流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內制藥界真正知道的人甚少。

由于這一點，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細節上有差異，所以在評審時，會有一些不同意見產生。當然，這是很正常的，隨著認證工作的展開，會逐步形成統一的認識和標準。 （4）新建跨國公司由于應用了新材料、新設備，在印象上明顯優于老企業，其間的反差較大，和一些國有企業老廠的差距更大。

這可能會影響認證小組的印象。 筆者認為，通過認證，可以使衛生藥政部門、藥品生產管理部門和企業都接受一次GMP的培訓，可以使大家對GMP的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。 隨著整個醫藥界和衛生藥政部門對GMP的認證，相信企業和上級管理部門對GMP的認識會得到提高。

在認證過程中，特別要注意的問題是： （1）防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。 （2）緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

（3）施工質量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。 （4）環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。 （5）產品的先進先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。 （6）所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。

GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規范；所有的行為均有記錄；重要的數據要復核，并有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。 （7）人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。 （8）不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

（9）水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。 對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項： （1）廠房、設備、人員、生產管理和質量管理各項評分中有一項達不到70％總分者。 （2）生產負責人和質量負責人互兼，或用非在編人員。

（3）無獨立質量檢驗部門和管理部門，不具備產品質量檢驗條件。 （4）廠房的潔凈度達不到規定要求。 （5）青霉素類生產廠房轉產時，未作殘留量處理及微量殘留測試。 （6）過敏藥物的廠房沒有獨立空調系統，無法防止交叉污染。

（7）洗瓶用水不符合注射用水標準。 （8）分裝區未達到100級潔凈要求。 （9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區。 （10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。 近年來一些新技術的采用，往往會造成對GMP概念的混亂，如： 屏障技術和一次性吹灌技術的應用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設計成為可能。

計算機控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態的控制不再以區域劃分，而是由計算機控制。不再有貨位卡、臺賬、待檢區、合格區等的分割。 計算機管理系統一旦經過驗證，不再需要"待驗"、"合格"等標簽指示，信息由計算機儲存。 電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。

通過GMP認證活動，可以提高參加認證人員和企業對GMP的正確認識，緊跟世界潮流的發展（包括新技術、新設備、新材料等的發展），使我們在實施GMP規范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制藥工業的健康發展鋪平道路。

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