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摘要：GMP工作核心就是建立一套體系來保證藥品生產的質量，防止污染和交叉污染，防止混淆，保證生產過程的受控、穩定、可追溯。中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥
GMP工作核心就是建立一套體系來保證藥品生產的質量，防止污染和交叉污染，防止混淆，保證生產過程的受控、穩定、可追溯。 中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。 新版GMP認證有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
擴展資料： 根據新版GMP相關要求，不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。 在“其他類別藥品”中，固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70 %。 因此，隨著新版GMP認證最后期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多?？紤]到企業未來發展和相關工作開展，規避認證工作“堵車”問題，不少企業將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。
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