摘要：原料藥供應商GMP審計，就是將原料藥供應商納入本制藥公司生產質量管理的范疇，作為本公司質量管理體系的一個延伸，將其作為一個子系統來進行有效監督管理，從而確保其供應的原料藥質量以及生產過程的GMP符合

原料藥供應商GMP審計，就是將原料藥供應商納入本制藥公司生產質量管理的范疇，作為本公司質量管理體系的一個延伸，將其作為一個子系統來進行有效監督管理，從而確保其供應的原料藥質量以及生產過程的GMP符合性，并通過對供應商的質量體系進行審計評估，確認該原料藥供應商的可靠性，以及整個生產過程和質量管理是否正常、是否具備穩定地供應符合質量要求的原料藥的能力。

 FDA以及EDQM進行現場檢查的時候，都涵蓋GMP六大體系：質量管理系統（Quality Management System）、設備設施（Equipment and Facilities）、物料管理（Material Control）、生產管理（Production）、包裝和標簽系統（Packaging and Labeling）以及實驗室管理（Laboratory Controls）?？蛻鬐MP審計也離不開這六大系統。從早幾年客戶檢查的情況來看，我國原料藥生產廠商在這六大體系中普遍存在以下問題：

 一是設備設施。藥品生產的質量管理涉及硬件和軟件。設備設施就屬于硬件的一部分。一個原料藥生產廠商如果擁有良好的、先進的設備設施，無疑會對GMP的符合性保證和產品的質量提高具有很大的作用。但我們國家一些廠商對硬件的重視程度不夠，為了節約投入和成本，使用的設備和設施相對落后，而且后期的維護保養不到位。從大的方面講，存在設備設計能力不符合實際生產能力要求、設備內表面直接接觸藥品的材質不符合要求等問題；從小的方面講，存在設備現場管理不到位，生產后清場不徹底以及清洗不完全等問題。

有的原料藥生產由于工藝控制和質量保證的要求，需要配備注射用水和純化水系統。有的廠商為了節約這些輔助設施的投入成本，使用了不符合要求的管道材質，用一些資質不夠的小安裝隊伍來安裝水系統，管道與管道直接的焊接不符合要求，甚至在水系統循環管路上不使用衛生級隔膜閥，整個水循環回路存在死角等問題。而有些原料藥的某些生產步驟（精烘包）需要在潔凈室內完成，往往存在潔凈區壓差和溫濕度控制不在合格范圍內等等。

二是物料管理。生產的過程簡單講就是把幾種物料經過一定的工藝變成所需要的產品的一個過程，因此物料管理在整個GMP系統中占有很重要的位置。不少廠商存在對物料供應商管理和控制沒有納入自己的質量體系中，導致原料的質量失控，比如沒有對關鍵物料供應商進行審計和評估。出現了物料到廠后入庫驗收和臺賬管理不清晰，取樣方法不當造成交叉污染，物料堆放不規范，倉庫沒有溫濕度控制措施以及車間物料使用記錄不詳細等諸多問題，往往導致出現偏差時無法追溯調查。

 三是生產管理。藥品首先是通過已定的工藝生產出來的，整個生產過程只有通過批生產記錄（BPR）才能體現出來。很多原料藥生產企業首先對生產工藝沒有進行良好的驗證，沒有足夠的證據證明目前的工藝能否持續生產出符合規定質量的產品；其次，還存在驗證后的穩定性研究執行不充分，員工在填寫批記錄時填寫不及時或超前記錄和事后修改，有的企業生產后設備清洗和生產場所清場沒有按SOP執行以及執行不徹底等問題。

 四是質量管理系統。質量管理系統貫穿于整個生產過程，從物料采購、生產控制、質量檢驗到藥品銷售無不與GMP息息相關。國內廠商普遍存在人員配備不充分、人員職責沒有確定、員工培訓不到位（特別是換崗后的培訓往往疏忽了）、設備設施沒有經過確認、工藝沒有經過充分驗證、變更和偏差沒有實實在在地根據SOP的規定執行、年度產品質量審計不夠全面等普遍性問題。

由于我國原料藥生產商在GMP管理上目前還存在一定的問題，與國際上特別是美國和歐盟一些國家存在不小的差距，我們更應該抓住機會，多與先進的國外企業交流，不斷改進。

咨詢電話Tel：13316272505陳小姐(微信同步）

郵箱E-mail: 2947735733@qq.com

 

 

了解更多，請掃碼添加微信